“很漂亮！”上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院里，十多名全国知名医学专家聚在一起，他们夸赞的是一台手术的实时画面以及即时完成的“隔离标测图像”，图像提示手术很成功。
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这是中国第一台HeartLightX3球囊型激光消融手术，比结果更有说头的，是这台手术的背景：术中用到的一项全球领先的激光消融技术尚未在国内上市，此番是首次在中国应用。
让国人“不出国门看好病”，得益于双“国九条”对海南乐城先行区予以的医疗技术、药品、设备国际“三同步”政策红利——在和上海相距2300多公里的海南“新药特区”里，上海医生们奋力奔跑，为生命赢一个“时间差”。
记者从瑞金医院获悉，此次手术是瑞金医院海南医院运行以来落地的第29个新药新械项目。过去一年，瑞金医院海南医院获批件共50项，落地特许药品、器械共29个项目，其中，全国首例达20项，不少为罕见病用药，总计让700多名患者受益。院方透露，今年预计有近百项临床急需新药新械项目落地。
为尝试更多“新办法”
“候鸟”医生沪琼折返跑
66岁的吴女士有三年多发作性心悸和胸闷史，被诊断为阵发性房颤。短短一行字的诊断，不足以概括她三年来身体所受的折磨。她的心脏容易“异常兴奋”，跳得快时每分钟300-600次，“人非常难受”。
这不仅带来体感不适，还容易形成血栓，引发中风、心衰等严重问题。而一旦发作，医生又不太敢对她用抗心律失常药。因为这类药的原理是将“乱跳”纠为正常心跳，但这类患者用药后容易变成惰性心律，简单说就是心脏在药物作用下“懒得跳”甚至停跳……医学上将这一现象称为“快-慢综合征”，治疗棘手。
对这类房颤患者，现有治疗手段主要有两种：第一，安装心脏起搏器，相当于在心脏里自带一个“AED”，中国患者对此的接受程度在逐步提升；第二就是手术治疗，包括射频消融、冷冻消融等。简言之，做手术的目的，就是对不该长到左心房里的肺静脉“管子”打一个圈，形成“闭环隔离”，由此阻断异位生长形成的兴奋灶。
这类手术对医生要求高，“闭环”打得不严实或有漏点，容易引起复发。
而就在准备手术之际，入院检查心脏CT发现，吴女士左心房的肺静脉有着罕见的解剖变异：比大多数人多出一根细小的肺静脉分支。
手术挑战升级！眼见传统消融很可能无法达到满意治疗效果，接诊医生推荐吴女士去找瑞金医院心内科主任吴立群，“试试新办法”。
2月14日，吴立群带领团队在瑞金医院海南医院成功为这名房颤患者实施HeartLightX3球囊型激光消融手术。这是该国际创新器械在中国首次临床应用，术中实时图像、术后病理评估均结果良好。
“不论是射频消融、冷冻消融，还是如今的激光能源消融，新技术的探索，对医生来说就一个根本宗旨：追求对异常病灶‘永久隔离’目标，让患者少痛苦，最好一劳永逸。”从海南结束手术、马不停蹄返回上海的吴立群这样对记者说。
这一年，不仅吴立群，还有不少瑞金医院的医生们在上海、海南“两地折返”——为把控新药、新技术落地应用的质量，瑞金医院建立起“候鸟式”专家制度。与此同时，更有一支上海瑞金医院团队长期驻守当地。
把好政策用足用好
更多“突破”还在路上
瑞金医院海南医院党委书记、院长顾志冬尤其难忘去年6月22日。这一天，10岁女孩郑妮（化名）在这家医院里成功接受了伏索利肽注射治疗。伏索利肽是目前全球获批的唯一用于软骨发育不全儿童患者的药物，也是瑞金医院海南医院第一个落地的全国首例新药项目。
原来，郑妮在出生后不久，母亲就发现她的生长速度远慢于同龄人。辗转多家医院后，郑妮终于在上海瑞金医院得到“一个答案”：经过儿内科主任董治亚的会诊，结果指向一个陌生的疾病，即先天性软骨发育不全（ACH），一种发病率约1/17000-1/28000的罕见病。
董治亚介绍，这是一种常染色体显性遗传病，未经治疗的患儿成年后平均身高低于130厘米，80%以上的患儿存在不同程度的并发症，如肥胖、高血压、脑积水、限制性肺疾病等，严重影响生活质量。2021年8月，伏索利肽在欧盟上市，同年11月，美国对其完成加速审批并上市。
得益于双“国九条”政策，郑妮在瑞金医院海南医院用上了这一特效药。顾志冬告诉记者，截至目前，瑞金医院海南医院已获批件共50项，已落地特许药械项目共29项，此外还有近40项临床急需的新技术、新药、新械项目正在对接中。
“瑞金医院海南医院成立至今，肩负瑞金医院作为公立三甲医院的职责，致力于新药、新械的落地，保障患者的急需治疗需求。”顾志冬坦言，在干事的过程中，有时就会发现一些政策从设计到真正落地，其间会有一些想不到的新问题冒出来，需要一系列应用创新，“见招拆招”。
比如，有一种新药是针剂，患者需要每天注射，但原政策只涉及口服药可以“带药离岛”。为此，瑞金医院海南医院团队单独向有关部门申请了一条新政策，让患者可以带三个月的药量离岛，三个月后回来随访、配药。
又比如，有一种新药一盒是400个单位药量，一名患者的治疗仅需20个单位量。那么，380个单位量就此浪费？从安全角度看，不允许共用是合理而科学的，但实操中能否有所突破？比如，让10个患者共用，每名患者负担1/10的费用？相关议题正在讨论中。
有的实践创新已落地，有的“突破”还在路上，一切都是新的，没先例可循。对所有身处这一“特区”里的上海医生而言，目标是明确的：一定要把国家的好政策用好、用足，造福尽可能多的患者。
更多“中国首例”应运而生
推动医药本土研发生产提速
眼下，不少人关心的一个热点问题是：如何才能用上还未在国内上市的新药、新器械？哪些人才真正“适用”？
记者在采访中了解到，瑞金医院海南医院这个平台目前主要采取两种发起形式：专家发起、患者发起。而后，由医院联合医学专家向乐城管理局提出申请，获得“国内首例”批复，经海南省卫健委、海南药监局等讨论，批复完成，再经物流、保税、清关、入院等一系列流程，最终来到患者床头，让患者“用上药”。从发起到最终用上，这个流程目前在2-3个月之间。
回看今年2月14日的这台球囊型激光消融手术，手术的特别之处不仅在于“中国首次临床应用”，还在于手术全程在10多名全国心律学专家的见证下完成，还有美国专家在线，现场讨论热烈。
与其说小小球囊有吸引力，不如说房颤患者的巨大群体意义。房颤是最常见的心律失常之一，最新数据显示，我国房颤患者近2000万。随着老龄化加剧，发病人群将更为庞大。包括冷冻消融、射频消融在内的导管消融术是房颤的根治性治疗手段，而随着技术进步，激光消融技术正日益受到心血管学界关注。
基于激光消融的临床研究，吴立群主任团队经慎重考虑和谨慎评估后，决定为吴女士实施这一“全国首例”。目前，患者术后一周，状态良好。吴立群说，希望更多房颤患者不出国门就可以用上这类先进技术，也期待该技术能助力打开中国房颤消融治疗新局面。
对医生而言，新技术的“特许落地”有望提高中国整体心律失常治疗水平，据此开展的更丰富的真实世界研究、临床样本，更有望进一步缩短全球先进技术在中国上市的“时间差”。与之同步的，先进技术的本土研发、本土化生产也将提速，患者治疗负担有望进一步降低，并由此进一步带动健康产业链上下游，意义深远。记者了解到，围绕这个“小球囊”，本土创新研发、生产已在推进。
汇聚名医名家的新平台
为患者孕育全新健康机会
也因此，有别于传统医院，瑞金医院海南医院是一个对全国专家团队开放的平台，众多医学名家、院士在此完成了新药、新械项目的“中国首例”。
医工转化平台、真实世界研究平台、医商保险发展平台……围绕创新药械产品落地与医疗科技成果转化，瑞金医院海南医院也已在突破传统医院的“围墙”。为让患者不因经济因素而“掉队”，瑞金医院广聚善爱基金还为符合条件的患者提供交通相关费用支持。
有人说，这里可能是未来医院的样子，为一名名患者拓展着医学技术与服务的边界，孕育一个个新的健康机会。
“乘‘国九条’政策东风，沪琼携手，就是要绘就‘大病不出国’的宏图，进一步加快医学自主创新的步伐。”中国工程院院士、瑞金医院院长宁光教授表示，瑞金医院海南医院是国家区域医疗中心，也是博鳌研究型医院所在地，瑞金医院将集结临床学科优势力量，将此建设成为世界临床医学进步先行者、全球新药新械中国首用者、中国新药新械全球推广者、最佳医疗看护方案提供者，不断加大医学创新步伐，为更多患者撑起一把健康之伞。
作者：唐闻佳
编辑：唐闻佳
责任编辑：樊丽萍
图源：瑞金医院
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